首先需要對外來臍帶組織進行清洗和消毒，然后在C級進行操作暴露內(nèi)部組織，最后在B+A級環(huán)境中進行嚴格的干細胞提取操作。在整個工程中嚴格保證無菌操作。確認提取過程無差錯后，接下來需要進行更嚴格的生物安全監(jiān)測。不符合標準的細胞樣本一律不準入庫。

干細胞生產(chǎn)車間嚴格按照GMP標準設(shè)計建造，其操作區(qū)域的潔凈度達到B+A級，具備人流、物流獨立通道；干細胞深低溫保存庫具有雙路電源、氧氣監(jiān)測、紅外監(jiān)控、防震、防火等設(shè)施；干細胞庫檢測區(qū)域包括獨立的微生物檢測室、酶免檢測室、PCR檢測室、細胞流式檢測室、生化檢測室等，可快速的對口腔干細胞的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品及原輔料進行全面質(zhì)量檢驗。

1、嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《細胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》對臍帶干細胞采集、運輸、分離、培養(yǎng)、監(jiān)測、冷存等全過程進行質(zhì)量管理。

2、庫區(qū)監(jiān)控及遠程報警系統(tǒng)對車間環(huán)境情況如潔凈度、溫度、濕度等實時監(jiān)控，這些參數(shù)一旦異常就會發(fā)出報警。

3、每個關(guān)鍵步驟會進行嚴格監(jiān)測、復(fù)核。

4、技術(shù)人員均需專業(yè)技術(shù)技能的培訓，考核通過后獲得上崗證方可上崗，并持續(xù)地進行技術(shù)考評。

5、所有的物料均按照GMP需求進行篩選，供應(yīng)商必須經(jīng)過審核并每年進行2次的復(fù)審。

6、中檢院對臍帶干細胞庫存儲的細胞進行第三方細胞質(zhì)量復(fù)核。

“3”是臍帶干細胞采集、制備、凍存中的每一步均是3人復(fù)核，確保質(zhì)量可控；

“2”是每一份臍帶干細胞凍存均是鏡像存放，確保產(chǎn)品安全穩(wěn)定。