《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》在滬正式發(fā)布。

1月30日，《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》在滬正式發(fā)布。這是目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域首個(gè)聚焦干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專家認(rèn)為：該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋干細(xì)胞種類廣、覆蓋流程全、適用范圍寬，具有較高的參考和推廣價(jià)值。

隨著干細(xì)胞在治療重大慢性疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)方面的地位和價(jià)值日益凸顯，干細(xì)胞正在徹底顛覆傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，引領(lǐng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。

在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時(shí)，干細(xì)胞研究單位難以獲取來源清晰、質(zhì)量可控的干細(xì)胞制劑，以及由此帶來的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量不足等問題，是制約我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)快速健康發(fā)展的主要瓶頸。資料表明，《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺(tái)已3年有余，但我國(guó)僅有35個(gè)項(xiàng)目完成了國(guó)家項(xiàng)目備案，僅有少數(shù)單位能按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開展干細(xì)胞臨床研究。

2019年1月30日下午，在同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

1）目前，全球范圍內(nèi)尚無國(guó)家出臺(tái)干細(xì)胞相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2）國(guó)際多以美國(guó)血庫聯(lián)合會(huì)（AABB）的細(xì)胞治療板塊和國(guó)際細(xì)胞治療認(rèn)證協(xié)會(huì)（FACT）的細(xì)胞處理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考；

3）在國(guó)內(nèi)，中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)和中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，先后發(fā)布了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細(xì)胞通用要求》。

4）研究團(tuán)隊(duì)參照國(guó)家相關(guān)管理辦法、指導(dǎo)原則及國(guó)際AABB標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)理念，結(jié)合多年來干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的實(shí)踐操作經(jīng)驗(yàn)，起草了《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

5）本標(biāo)準(zhǔn)圍繞干細(xì)胞制備質(zhì)檢工作所涉及各部門（機(jī)構(gòu)）的職責(zé)及特點(diǎn)，圍繞樣本采集接收、樣本和細(xì)胞制劑運(yùn)輸、樣本和干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量檢驗(yàn)控制、樣本放行和應(yīng)用、細(xì)胞制劑存儲(chǔ)、信息管理及追溯等各環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范，為從業(yè)者開展干細(xì)胞臨床研究提供了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

每一個(gè)經(jīng)過制備質(zhì)檢平臺(tái)“出品”的成品干細(xì)胞都要經(jīng)過一系列標(biāo)準(zhǔn)化的制備程序和 10多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)檢程序。除了常規(guī)意義上的細(xì)胞采集、運(yùn)輸和制備，還包括細(xì)胞鑒別、純度檢測(cè)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)效力試驗(yàn)等眾多環(huán)節(jié)。只有通過了層層“關(guān)卡”的干細(xì)胞成品，才能最終被平臺(tái)“放行”進(jìn)入臨床研究。

 該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實(shí)施，將進(jìn)一步推動(dòng)干細(xì)胞制劑領(lǐng)域全流程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)政產(chǎn)學(xué)研資用全鏈條持續(xù)健康發(fā)展，也必將為干細(xì)胞領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺(tái)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。